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4042預灌封注射器護帽開啟力與旋開扭矩測定技術要點詳解!

作者:中科電子 瀏覽: 時間:2025-07-08 14:23:48

信息摘要:

2025年版《中國藥典》新增的 “4042預灌封注射器護帽開啟性能測定法” 是一項針對預灌封注射器護帽性能的關鍵技術規范,旨在通過科學量化護帽的開啟力(拔出力)和旋開扭矩

2025年版《中國藥典》新增的 “4042預灌封注射器護帽開啟性能測定法” 是一項針對預灌封注射器護帽性能的關鍵技術規范,旨在通過科學量化護帽的開啟力(拔出力)和旋開扭矩,確保護帽在臨床使用中既易于操作,又能維持無菌密封性。以下是濟南中科電子總結的該標準詳細解讀:


一、標準背景與意義


1、行業標準


傳統標準(如YBB00112004-2015)僅針對帶針注射器的針頭護帽,但隨著不帶針注射器(如生物制劑注射器)的普及,現有標準無法覆蓋非鎖定護帽和魯爾鎖定護帽的全面檢測需求。


4042標準參考了國際標準 ISO 11040-4:2015 和 ISO 11040-6:2019,首次系統規范了預灌封注射器護帽的開啟性能檢測方法,為行業提供了統一的技術依據。


2、臨床安全與效率需求


護帽開啟性能直接影響醫護人員操作安全性和患者用藥安全性:


拔出力過大:可能導致操作困難,增加職業暴露風險(如針刺傷)。


拔出力過小:可能破壞無菌環境,導致污染或失效。


旋開扭矩不當:影響連接穩定性,可能導致藥物泄漏或注射失敗。


二、測試方法與技術要點


1、非鎖定護帽拔出力測定


原理:通過拉拔裝置對護帽施加軸向拉力,記錄最大拔出力值(單位:N)。


參數:試驗速率需控制在 100mm/min±5mm/min,護帽在拔出過程中不得滑動、扭曲或變形。


關鍵要求:測試設備需配備 高精度傳感器(示值誤差≤±1%),并支持力-位移曲線記錄功能,確保數據重復性與再現性。


2、魯爾鎖定護帽旋開扭矩測定


原理:通過旋轉裝置施加扭矩,記錄護帽旋開時的最大扭矩值(單位:N·m)。


參數:轉速設定為 20r/min,旋轉角度通常為90°,需避免護帽意外脫落或過度緊固。


設備要求:扭矩儀需具備 ±5%以內的示值誤差,并配備專用夾持器或注射器夾具。


三、濟南中科電子儀器解決方案


濟南中科電子科技有限公司研發的 TMP-02 醫藥包裝性能測試儀XLW-M 智能電子拉力試驗機,全面適配4042標準要求,為企業提供高效檢測方案。


1、TMP-02 醫藥包裝性能測試儀


核心優勢:


支持拉伸/壓縮雙向模式,覆蓋拔出力、穿刺力、密封性等10余項測試需求。


高精度傳感器(0.5級精度,誤差≤±1%),滿足藥典對數據準確性的嚴格要求。


多規格可選(30N~500N),適配不同規格注射器測試。


智能操作:工業級觸摸屏、力值實時曲線顯示、數據溯源追蹤功能,提升檢測效率。


醫藥包裝性能測試儀


2、XLW-M 智能電子拉力試驗機


核心優勢:


專為護帽拔出力設計,配備注射器夾具/底板和護帽夾持器,避免測試過程中滑動或變形。


兼容性強:支持YY/T 0148、GB/T 2791等20余項國內外標準,滿足多樣化檢測需求。


安全設計:限位保護、過載保護及自動回位功能,保障操作人員安全。


電子拉力試驗機


總結:


4042標準的實施,不僅規范了預灌封注射器護帽的性能檢測流程,還推動了醫療器械行業的標準化發展。濟南中科電子憑借專業設備與技術服務,助力企業高效完成藥典合規性驗證,提升產品質量與市場競爭力。


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