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藥用玻璃瓶真空衰減法密封性檢測的意義與技術實踐

作者:中科電子 瀏覽: 時間:2025-07-15 09:25:48

信息摘要:

藥用玻璃瓶作為無菌藥品的核心包裝形式,其密封性直接關系到藥品的安全性和穩定性。任何微小的泄漏都可能導致微生物侵入、藥品成分揮發或外界污染物進入

一、檢測意義

藥用玻璃瓶作為無菌藥品的核心包裝形式,其密封性直接關系到藥品的安全性和穩定性。任何微小的泄漏都可能導致微生物侵入、藥品成分揮發或外界污染物進入,從而影響療效甚至危及患者健康。真空衰減法作為一種非破壞性檢測技術,因其高靈敏度和廣泛適用性,成為藥用玻璃瓶密封性驗證的關鍵手段。

根據2025版《中國藥典》新增的《無菌藥品包裝系統密封性指導原則》(編號9628),藥用包裝系統的密封性需通過全生命周期風險管理,結合泄漏風險分析、檢測方法選擇及結果評價等環節進行系統性控制。真空衰減法因能精準檢測≥1μm微泄漏,且無需破壞樣品,被列為首選方法之一。該技術不僅符合國際標準(如USP1207和ASTM F2338),還能適配不同包裝類型(如西林瓶、輸液瓶等),為藥品質量保障提供科學依據。


二、藥典標準對試驗的要求

2025版《中國藥典》9628指導原則明確要求:

1. 泄漏風險分析:需結合包裝材料、設計及生產過程,識別潛在泄漏路徑及風險因素。

2. 檢測方法選擇:推薦真空衰減法、壓力衰減法、微生物挑戰法等,并強調根據包裝特性選擇適用方法。

3. 方法驗證:需通過專屬性、準確度、精密度、檢測限、線性和耐用性等驗證項目,確保檢測結果的可靠性。

4. 結果評價:基于壓力變化、氣泡產生等指標設定合格閾值,避免誤判。

此外,USP1207和ASTM F2338標準進一步規范了真空衰減法的測試流程,要求測試腔體密封性良好,真空度穩定,且通過陰性對照實驗驗證系統性能。


NDL-V201微泄漏密封試驗儀.jpg


三、NDL-V201微泄漏密封性測試儀的技術特點

濟南中科電子科技有限公司研發的NDL-V201微泄漏密封試驗儀,基于真空衰減法原理,專為藥用玻璃瓶密封性檢測設計。其核心參數包括:

壓力范圍:0 ~ -101kPa;

分辨率:0.1pa;

測量范圍:≥2um;

測量時間:15 ~ 40S。

該設備采用工業級觸屏操作界面,支持多級真空時間預設及數據存儲,確保檢測條件的一致性。其設計貼合藥典要求,為制藥企業提供了高效、合規的密封性檢測解決方案。


四、結語

藥用玻璃瓶的密封性檢測是藥品質量控制的重要環節。隨著2025版藥典的實施,真空衰減法的應用將進一步提升檢測的科學性與規范性。濟南中科電子的NDL-V201測試儀憑借其技術優勢,助力企業快速響應新規要求,為藥品安全提供可靠保障。


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