藥用軟膏管密封試驗儀，也常被稱為軟膏管密封性測試儀或負壓密封測試儀，其核心操作原理是 “負壓法” 或 “水中抽真空法”。是一種非破壞性的、定性的測試方法，用于檢測包裝的整體密封完整性，特別是檢查軟膏管管身、管尾封口（折疊處）以及管蓋旋蓋處是否存在細微的泄漏點。以下是濟南中科電子總結(jié)的檢測原理與操作步驟解讀：
一、檢測原理：正壓法與負壓法
濟南中科電子的藥用軟膏管密封試驗儀主要采用正壓法與負壓法兩種檢測方式：
正壓法：向軟膏管內(nèi)注入預(yù)設(shè)壓力（如0.2MPa）的壓縮空氣，通過高精度傳感器監(jiān)測壓力變化。若管體存在泄漏，壓力值會逐漸下降，從而判斷密封性能。
負壓法：將軟膏管浸入水中并置于真空環(huán)境中，觀察管體表面或連接處是否產(chǎn)生氣泡。氣泡的出現(xiàn)表明存在微小泄漏，適用于高精度檢測需求。
這兩種方法分別針對不同場景，既能快速篩選密封不良產(chǎn)品，又能精準檢測微小缺陷，滿足藥品包裝的多樣化需求。
二、詳細操作步驟與分步原理
1、準備工作
樣品制備：向軟膏管內(nèi)充入一定量的空氣。通常會將軟膏管內(nèi)容物擠出一部分（例如擠出管體長度的1/3），然后蓋上管蓋。這樣做的目的是在管內(nèi)預(yù)留一個氣腔，以便在負壓下有足夠的氣體逸出形成可見的氣泡。
浸入水中：將準備好的樣品完全浸沒于密封試驗儀的透明真空罐清水中。。
2、安裝樣品
將制備好的軟膏管完全浸沒在測試腔的水中。通常會用特定的夾具或籠架將其固定，防止其浮起或相互碰撞，以確保觀察清晰。
3、密封與抽真空
蓋上測試腔的密封蓋，確保其氣密性良好。
啟動儀器，通過真空泵開始對測試腔抽真空。這個過程會逐步抽出腔體內(nèi)的空氣，使腔內(nèi)壓力持續(xù)降低，形成一個負壓環(huán)境。
4、保壓與觀察（核心檢測階段）
當真空度達到預(yù)設(shè)值（例如 0~-90 kPa 等，具體參數(shù)需參考藥典或產(chǎn)品標準）時，密封試驗儀器會自動停止抽真空，并進入保壓計時階段（通常保持30-60秒）。
關(guān)鍵原理：在保壓期間，測試人員通過透明的密封蓋仔細觀察樣品。
合格品：如果軟膏管密封完好，無泄漏，則管內(nèi)外壓力雖不同，但無氣體通路，因此不會有連續(xù)的氣泡產(chǎn)生。可能僅會有樣品表面附著或攜帶的零星氣泡，這些不屬于泄漏。
不合格品：如果軟膏管存在任何微小的泄漏點（如針孔、裂縫、封合不嚴），在內(nèi)外壓力差的作用下，管內(nèi)的空氣會被“擠”出，從泄漏點持續(xù)地逸入水中，形成一連串連續(xù)不斷、由小變大的氣泡。操作員可以清晰地看到氣泡源，從而定位泄漏點。
5、釋放真空與取出樣品
測試時間結(jié)束后，密封試驗儀器會自動或手動緩慢釋放真空，使測試腔壓力恢復(fù)常壓。
打開密封蓋，取出樣品，并根據(jù)觀察結(jié)果記錄該樣品“密封性合格”或“不合格（并注明泄漏位置）”。
三、關(guān)鍵參數(shù)與標準
真空度：是最重要的參數(shù)。設(shè)置值必須足夠大以形成有效的檢測壓力差，但又不能過大導致完好無損的包裝發(fā)生變形或損壞。中國藥典、USP（美國藥典）、EP（歐洲藥典）等相關(guān)標準通常會對測試方法和可接受的真空度范圍有明確的規(guī)定。
保壓時間：必須保持足夠長的觀察時間，以確保緩慢的泄漏也能被檢測到。
水的清潔度：使用清潔的水是為了便于觀察，微小的氣泡在干凈的水中更易被識別。
四、濟南中科電子MFY-01H 密封試驗儀技術(shù)優(yōu)勢
1、高精度參數(shù)調(diào)節(jié)：支持壓力（0.01-0.6MPa）、真空度（0.01-90kPa）、溫度（±0.2℃）等參數(shù)的精準控制，確保測試條件與實際生產(chǎn)環(huán)境一致。
2、自動化操作：自動恒壓補氣，確保測試能夠在預(yù)設(shè)的真空條件下進行。
3、多模式兼容：提供“單點壓力模式、多點遞增壓力模式”兩種測試模式，適配不同材料（如復(fù)合軟管、復(fù)合膜袋）和醫(yī)用軟管、瓶蓋、封蓋的檢測需求。
4、數(shù)據(jù)可追溯性：生成壓力-時間曲線、力-位移曲線，并支持歷史數(shù)據(jù)存儲與審計追蹤，符合GMP及藥典（如YBB 00252005）要求。
總結(jié)：
藥用軟膏管密封試驗儀通過模擬實際使用中的物理環(huán)境（壓力、真空、溫度等），結(jié)合高精度傳感器和自動化控制系統(tǒng)，實現(xiàn)對軟膏管密封性的定量檢測。其核心目標是確保藥品包裝的完整性，防止泄漏、污染或變質(zhì)，從而保障患者用藥安全。濟南中科電子始終以技術(shù)創(chuàng)新為核心，提供覆蓋藥用軟膏管、瓶蓋等包裝件的密封性能檢測解決方案。
