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《藥包材質量協議管理指南》,自2024年2月16日起實施

作者:中科電子 瀏覽: 時間:2024-02-26 19:30:00

信息摘要:

根據《藥包材生產質量管理規范(征求意見稿)》第六十八條和第六十九條的規定,藥包材生產企業“質量管理部門應當與用戶簽訂質量協議,作為

根據《藥包材生產質量管理規范(征求意見稿)》第六十八條和第六十九條的規定,藥包材生產企業“質量管理部門應當與用戶簽訂質量協議,作為合同的組成部分”“質量協議應當明確涉及產品的名稱、規格、質量標準和雙方所承擔的責任等內容。”《中國藥典》藥包材標準(公示稿)轉化為通則的體系后,部分檢驗項目規定“應符合企業標準或質量協議相關規定”。
藥包材質量協議的實踐和應用,還可以幫助藥包材的使用方和生產方明確雙方的質量預期,明確風險控制點,降低產品由于生產控制不穩定而產生的質量不均的可能性,減少由于對原料、工藝、設備、生產過程變化的管理不足而導致的產品質量風險。質量協議是“藥包材全生命周期”管理中的一種重要管理工具。  
中國醫藥包裝協會團體標準《藥包材質量協議管理指南》(T/CNPPA3025-2023)于2023年12月16日發布,自2024年2月16日起實施。

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