2025 年 1 月 20 日，國家藥典委員會就藥品包裝用泡罩包裝系統指導原則標準草案公開征求意見，期限為三個月。相關具體內容如下：

· 泡罩定義：泡罩是指先將硬片基材通過熱 / 或冷加工形成泡罩泡型，再在泡型內填充藥品，然后用鋁箔等覆蓋材料進行覆蓋，在一定的溫度、壓力、時間條件下，覆蓋材料與泡型材料或者由泡型材料熱合密封而形成的包裝系統。

· 關鍵質量屬性及控制

· 物理屬性控制：在確定泡罩符合預期用途的基礎上，通過必要的研究和評估，確定泡罩的關鍵質量屬性，應對泡罩形狀、規格等進行控制，擬定質量標準，進行質量控制，確保泡罩的泡型容積、壁厚、布局、泡罩板尺寸、密封面積、密封強度等可滿足藥品盛裝、堆碼、運輸、儲存等要求。

· 阻隔性能控制：由于泡型基材在加工成泡過程中經加熱、拉伸塑變，膜材微觀孔徑、壁厚均發生明顯改變，材料物理性能，特別是阻隔性能發生較大變化，因此應對泡罩的透氣性、透水性等阻隔性能進行控制，以滿足藥品質量控制要求。

那么哪些實驗可以測試泡罩包裝的阻隔性能？

測試泡罩包裝阻隔性能的實驗主要有透濕性測試、透氣性測試、氣體透過率測試等，以下是具體介紹：

透濕性測試

· 重量法（杯式法）

· 原理：將一定量的干燥劑或已知吸濕特性的物質放入透濕杯中，用被測泡罩包裝材料密封杯口，然后將透濕杯置于規定溫度和濕度的環境中，根據一定時間內透濕杯重量的增加量來計算材料的透濕量。

· 適用范圍：適用于各種類型的泡罩包裝材料，尤其是對水汽阻隔性能要求較高的藥品包裝。

· 電解法

· 原理：利用電解水分子產生的氫氣和氧氣的量與透過泡罩包裝材料的水汽量之間的定量關系，通過測量電解電流來計算材料的透濕量。

· 適用范圍：適用于透濕性較低的泡罩包裝材料的精確測量。

透氣性測試

· 壓差法

· 原理：將泡罩包裝材料密封在測試腔的兩側，一側充入一定壓力的氣體，另一側為常壓，通過測量氣體透過材料時產生的壓力變化來計算氣體透過率。

· 適用范圍：可用于測試多種氣體（如氧氣、氮氣等）在不同壓力差下透過泡罩包裝材料的性能，適用于各種泡罩包裝材料的初步篩選和常規檢測。

· 等壓法

· 原理：在保持測試腔兩側壓力相等的條件下，利用氣體濃度差驅動氣體透過泡罩包裝材料，通過檢測透過的氣體量來計算氣體透過率。

· 適用范圍：對于對壓力變化較為敏感的泡罩包裝材料，等壓法能夠更準確地測量其透氣性。

其他測試

· 水蒸氣透過率測試（紅外法）

· 原理：利用紅外傳感器對透過泡罩包裝材料的水蒸氣進行檢測，根據紅外吸收光譜的變化來確定水蒸氣的透過量。

· 適用范圍：可實現對泡罩包裝材料水蒸氣透過率的快速、準確測量，尤其適用于在線檢測和質量控制。

· 氣體透過率測試（庫侖法）

· 原理：當氣體透過泡罩包裝材料進入檢測腔后，與檢測腔內的電解液發生化學反應，產生的電流與透過的氣體量成正比，通過測量電流來計算氣體透過率。

· 適用范圍：常用于對氧氣等氣體透過率的精確測量，適用于對氣體阻隔性能要求嚴格的藥品泡罩包裝材料的檢測。