藥用玻璃瓶作為藥品包裝的核心材料，憑借其化學穩定性、阻隔性能及耐高溫特性，在注射液、凍干制劑、生物制品等關鍵領域占據重要地位。根據藥品特性差異，生產企業需選用鈉鈣玻璃或硼硅玻璃等不同材質，其中高硼硅玻璃因低膨脹系數成為凍干制劑的首選包材。
為確保藥品包裝安全合規，生產企業需重點開展以下物理性能檢測：
1.耐內壓力測試
通過水壓試驗機模擬注射液貯存壓力環境，依據GB 2639-2020《玻璃容器耐內壓力試驗方法》，檢測瓶體在0.6-1.2MPa壓力下的抗破裂性能。該指標直接關系著注射液類藥品的運輸安全性。
2.抗沖擊強度檢測
采用擺錘沖擊試驗儀，參照GB 4544-2020標準，測定瓶身承受瞬時機械沖擊的能力。凍干粉針劑包裝需達到≥0.6J的沖擊強度閾值，確保冷鏈運輸過程中的結構完整性。
3.垂直軸偏差檢測
運用高精度軸偏測量儀，按GB 2640-2020要求控制瓶口中心與瓶體軸線的偏移量。該參數直接影響灌裝設備的運行效率和軋蓋密封質量，偏差值需控制在≤1.2mm范圍內。
4.熱穩定性試驗
依據GB 4545-2020熱沖擊試驗方法，將樣品在42℃溫差環境下進行急冷急熱循環測試。耐熱急變性能不合格易導致滅菌過程中出現裂紋，對需高溫滅菌的注射液包裝尤為重要。
5.內應力檢測
使用偏光應力儀檢測玻璃退火質量，按GB 12415-2020標準控制應力值≤40nm/cm。殘余應力過高可能導致自爆風險，對生物制劑等貴重藥品包裝具有特殊意義。
6.密封性驗證
通過負壓密封測試儀模擬運輸振動環境，檢測瓶口與膠塞的配合密封度。參照YBB標準要求，泄漏率需≤0.1%，確保藥品在有效期內保持無菌狀態。
現行主要技術標準體系包括：GB 2639系列規范耐內壓性能，GB 2640規定瓶口尺寸公差，GB 4544明確抗沖擊指標，GB 12415管控退火質量。生產企業應建立從原材料入廠到成品出廠的全流程檢測體系，重點監控熱端成型、退火工藝等關鍵工序參數，確保產品符合YBB 00252005等藥包材標準要求。
隨著《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南》等新規實施，藥用玻璃瓶生產企業需持續完善檢測手段，通過智能檢測設備，提升缺陷檢出率，為藥品質量安全提供可靠保障。
