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2025藥典 4058金屬內涂層連續性測定法及儀器介紹

作者:中科電子 瀏覽: 時間:2025-06-24 09:42:13

信息摘要:

鋁質藥用軟膏管作為藥品包裝的核心材料,其內涂層的完整性直接影響藥品的密封性、阻隔性及長期穩定性。若涂層存在針孔、裂紋或漏涂等缺陷,可能導致藥品泄漏、污染或失效

鋁質藥用軟膏管作為藥品包裝的核心材料,其內涂層的完整性直接影響藥品的密封性、阻隔性及長期穩定性。若涂層存在針孔、裂紋或漏涂等缺陷,可能導致藥品泄漏、污染或失效,甚至引發安全隱患。因此,通過科學手段檢測內涂層的連續性,是確保藥品包裝質量的關鍵環節。


根據《中國藥典》2025年版四部通則4058《金屬內涂層連續性測定法》及YBB00162002-2015《鋁質藥用軟膏管》標準,內涂層連續性檢測需通過電化學原理實現。其核心邏輯是:通過電解液與金屬基材的導電特性差異,判斷涂層是否存在缺陷。若涂層連續性良好,電解液無法與金屬接觸,電流值極低;反之,電流值升高則表明存在漏涂或破損。


藥典標準對檢測方法的具體要求

藥典4058標準明確了兩種檢測方法:氯化鈉法和硫酸銅法。兩種方法均需將電解液注入軟管至注入口約10mm處,滑動電極插入管中心并與管肩或罐底接觸,避免與管壁接觸。測試時施加固定電壓(氯化鈉法6300mV,硫酸銅法4500mV),通過測量感應電流(單位為mA)判斷涂層完整性。電解液重復使用不得超過10次,且同一試樣不可重復測試。標準對環境條件提出要求:試驗需在23℃±2℃、相對濕度≤80%的恒溫恒濕環境中進行,以減少外界因素對測試結果的影響。

結果判定?:電流值超過40mA視為不合格,需進一步排查涂層缺陷。


鋁管內涂層連續性測試儀.jpg


濟南中科電子科技LG-02測試儀的技術特點

濟南中科電子科技有限公司研發的LG-02鋁管內涂層連續性測試儀,嚴格遵循藥典4058標準設計,適用于鋁質軟膏管、氣霧劑罐等金屬包材的檢測。其測試原理基于電化學反應:將供試品開口端注入電解液(氯化鈉或硫酸銅溶液),滑動電極與軟管管肩接觸形成回路,通過高精度傳感器記錄電流變化。


核心參數與功能:

適用范圍:適配鋁管直徑φ10mm~50mm,測量高度30mm~250mm;

測量電壓:DC5V±0.5V

電流范圍:0-300mA

分辨率:±0.1mA

操作便捷性:彩色觸摸屏顯示實時數據,支持參數設置、結果存儲及打印功能;


檢測實踐中的價值體現

在藥品包裝生產中,內涂層連續性檢測不僅是藥典合規性的硬性要求,更是企業優化工藝、控制成本的重要工具。通過定期檢測,可及時發現涂層缺陷,調整噴涂或固化工藝參數,降低報廢率。更能在激烈的市場競爭中樹立質量標桿。


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