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藥用包裝密封性測試的檢測意義與技術實踐

作者:中科電子 瀏覽: 時間:2025-07-17 09:30:11

信息摘要:

藥品包裝的密封性是保障藥品質量、安全性和有效性的關鍵環節。無論是玻璃類包裝(如輸液瓶、西林瓶)還是口服類包裝(如泡罩包裝、復合膜袋),其密封性能直接影響藥品在運輸、儲存及

檢測意義

藥品包裝的密封性是保障藥品質量、安全性和有效性的關鍵環節。無論是玻璃類包裝(如輸液瓶、西林瓶)還是口服類包裝(如泡罩包裝、復合膜袋),其密封性能直接影響藥品在運輸、儲存及使用程中是否發生泄漏、污染或失效。通過標準化的密封性測試,可驗證包裝系統的完整性,降低因包裝缺陷導致的藥品風險,滿足《中國藥典》及行業標準的合規要求。


檢測標準與技術要求

針對不同包裝形式,行業標準明確了具體的檢測方法與參數:


1. 玻璃類包裝密封性測試

玻璃輸液瓶、安瓿瓶、注射劑瓶(西林瓶):

根據YBB 00052005-2015和GB15810-2019,需通過真空衰減法或負壓法檢測微泄漏。例如,無菌注射器的器身密合性要求抽負壓至27kPa,觀察活塞與芯桿分離或密封圈泄漏情況。

卡式瓶、多層共擠輸液袋、預灌封注射器:

YBB 00062002-2015和YBB 00082002-2015規定,需結合正壓/負壓法與微生物挑戰法,模擬實際使用場景下的密封性能。

2. 口服類包裝密封性測試

復合膜袋、泡罩包裝、低密度聚乙烯袋:

GB/T 15717和YBB 00102002-2015要求采用氣泡法或色水法,通過抽真空至30-90kPa,觀察是否有氣泡逸出或染色液滲入。

鋁罐、藥用塑料瓶(口服液體/固體):

YBB 00092002-2015和YBB 00262002-2015明確規定,需通過真空保持試驗(如27kPa真空度,維持2分鐘),結合扭矩檢測確保瓶蓋密封性。

無菌注射器:

GB15810-2019附錄D要求測試活塞與密封圈在負壓下的泄漏風險,需精確控制壓力范圍(0~-90kPa)及保壓時間。


密封試驗儀


技術實踐:MFY-01H密封試驗儀的應用


濟南中科電子科技有限公司研發的 MFY-01H密封試驗儀,基于真空壓差法原理,適用于多種包裝形式的密封性檢測。其核心特點如下:


檢測原理:

通過真空罐抽真空,使試樣內外形成壓力差,觀察氣泡逸出或形變恢復情況,判定密封性能。


核心參數:

真空度范圍:0~-90kPa,支持多檔調節(如27kPa、50kPa等)。

保壓時間:0.1~999999s。

真空分辨率:0.01kPa,滿足高靈敏度檢測需求。

適配性:標配Φ270×210mm真空罐,支持定制大尺寸罐體(如Φ460×330mm),兼容玻璃瓶、軟袋、注射器等多種包裝。


結語

密封性測試作為藥品包裝質量控制的核心環節,其科學性與規范性直接關系到藥品的安全性和合規性。通過遵循 GB/T 15717、YBB系列標準 及 GB15810-2019,并結合高精度設備(如MFY-01H)的標準化操作,制藥企業可有效提升包裝系統的密封可靠性,確保藥品在全生命周期內的穩定性與安全性,推動行業高質量發展。


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