2025年版《中國藥典》通則4007對藥包材氣體透過量測定法進行了系統性優化，覆蓋范圍更廣、方法限制更清晰，同時強化了對復雜包裝形式的適用性。濟南中科電子作為檢測儀器領域的專業廠商，其設備已全面適配新版藥典要求，助力企業高效完成檢測任務。以下是關鍵要點及設備適配方案：
一、標準核心修訂內容
1、適用對象擴展
2020版：僅針對“藥用薄膜或薄片”。
2025版：擴大至“藥用包裝材料或容器”，涵蓋藥用薄膜、薄片及整體包裝件（如西林瓶、鋁塑泡罩等）。
2、方法限制細化
壓差法：僅適用于藥用薄膜或薄片（如PE、PP、PVC等）。
電量分析法（庫侖法）：限定于氧氣透過量檢測，首次明確可擴展用于包裝容器測試（需配置容器試驗支架）。
3、術語擴展與單位區分
氣體透過率：描述材料或容器的固有氣體阻隔性能，單位區分薄膜（cm3/(m2·24h)）與容器（cm3/24h）。
氣體透過量：新增容器類單位（cm3/(24h·0.1MPa)），明確兩類測試對象的差異。
4、厚度測定按需執行
2020版將測厚列為必要步驟，2025版改為按需執行，更貼合實際檢測場景（如容器類測試無需測厚）。
二、濟南中科電子設備適配方案
濟南中科電子提供多款檢測設備，全面滿足2025版藥典4007的技術要求，支持藥用薄膜、薄片及容器的氣體透過量測定：
1、壓差法氣體透過量測定儀（GTC-203H 壓差法氣體滲透儀）
適用對象：藥用薄膜或薄片（如復合膜、鋁箔等）。
核心參數：
測試范圍：0.01~50,000 cm3/(m2·24h·0.1MPa)。
真空度：＜10 Pa，分辨率0.01 Pa。
控溫控濕：溫度15~60℃，濕度50%±5%（可選配其他濕度范圍）。
試樣數量：3件，支持多標準切換（GB/T 1038、ASTM D1434）。
2、庫侖法氣體透過量測定儀
適用對象：藥用薄膜、薄片及容器（如西林瓶、安瓿瓶）。
核心參數：
測試范圍：膜片0.01~1000 cm3/(m2·24h·0.1MPa)，容器0.00025~1 cc/(pkg·day)。
分辨率：膜片0.0001 cm3/(m2·24h·0.1MPa)，容器0.0001 cc/pkg·day。
控溫控濕：溫度15~45℃，濕度20~95%RH（可擴展至100%RH）。
容器適配：配置專用試驗支架，支持單件容器測試。
3、其他配套設備
頂空殘氧分析儀（HGT-01H 頂空殘氧分析儀）：用于檢測包裝容器內部頂空氣體成分，輔助驗證氣體透過量測試結果。
微泄漏密封試驗儀（NDL-V301 微泄漏密封試驗儀）：結合氣體透過量測試，全面評估包裝系統的密封性與阻隔性能。
三、測試流程與操作要點
1、試樣準備
薄膜/薄片：裁取啞鈴形或長條形試樣，厚度測量需均勻無缺陷（可選）。
容器：選擇完整包裝件，確保無破損、污染。
2、環境控制
溫度：23±2℃，濕度：50%±5%（預處理時間≥48小時）。
3、測試執行
壓差法：通過高低壓室壓差測定氣體透過量，需排除初始非線性階段。
電量分析法：氧氣透過量通過庫侖計電壓變化量化，適用于低阻隔材料與容器。
4、數據處理
氣體透過量計算：
（Qg為氣體透過量，V為低壓室體積，S為試樣面積，T為試驗溫度，P1?P2 為壓差）。
四、注意事項
設備校準：每月由專業機構校準測力與位移系統，誤差超±1%需調整。
試樣處理：避免劃痕或應力集中，容器測試需確保密封性無損。
數據記錄：保存完整力-位移曲線與原始數據，便于復檢與追溯。
總結：
通過2025版藥典4007的標準化實施，結合濟南中科電子的高精度檢測設備，藥包材企業可顯著提升氣體阻隔性能的檢測效率與準確性，確保產品符合法規要求，保障藥品儲存與運輸的安全性。
