《YBB00292005-2-2015》標準對中硼硅玻璃管制注射劑瓶的線熱膨脹系數(shù)提出了明確要求，其值需在 3.5~6.1×10?? K?1（20~300℃范圍內(nèi)）之間，以確保玻璃瓶在高溫滅菌或冷熱驟變時的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性。這一指標的檢測需依賴高精度儀器，而濟南中科電子推出的 PZY-1000線熱膨脹系數(shù)測定儀，憑借行業(yè)領(lǐng)先的檢測技術(shù)，為藥企及檢測機構(gòu)提供高效、可靠的解決方案。

一、標準對線熱膨脹系數(shù)的要求

1、檢測依據(jù)

根據(jù)《YBB00292005-2-2015》標準，線熱膨脹系數(shù)需按照以下兩種方法進行檢測：

YBB00202003-2015（平均線熱膨脹系數(shù)測定法）

YBB00212003-2015（線熱膨脹系數(shù)測定法）

2、測試溫度范圍：20~300℃

線熱膨脹系數(shù)合格范圍：3.5~6.1×10?? K?1（20~300℃范圍內(nèi)）。

3、檢測目的

評估中硼硅玻璃在冷熱驟變或高溫滅菌過程中的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性，防止因熱應(yīng)力導(dǎo)致破裂或碎裂。

?二、推薦儀器：PZY-1000線熱膨脹系數(shù)測定儀

1、高精度與寬溫區(qū)覆蓋

位移分辨率：0.1μm（光柵傳感器），滿足藥典對測量誤差±0.5%的要求。

溫度范圍：室溫~500℃（可擴展至1000℃），適配多種藥用玻璃的熱膨脹特性研究。

控溫精度：±1℃，確保升溫/降溫過程中的穩(wěn)定性，減少環(huán)境干擾。

2、智能化操作與數(shù)據(jù)處理

一鍵切換模式：支持ISO/ASTM雙標準檢測程序，兼容國內(nèi)外藥典要求。

自動化分析：實時生成溫度-膨脹曲線，自動計算線熱膨脹系數(shù)（α=ΔL/(L?×ΔT)），支持多組數(shù)據(jù)對比與報告導(dǎo)出。

誤差修正：系統(tǒng)內(nèi)置裝置熱膨脹補償算法，提升數(shù)據(jù)可靠性。

3、符合藥典2025版新規(guī)

儀器設(shè)計完全遵循《2025版中國藥典》新增的玻璃線熱膨脹系數(shù)檢測方法，包括樣品制備、升溫速率（≤5℃/min）、恒溫階段誤差修正等關(guān)鍵步驟。

提供NIST標準樣（如SRM 731）校準服務(wù)，確保系統(tǒng)誤差＜1%，滿足實驗室合規(guī)性要求。

?三、測試流程與注意事項?

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1、樣品制備?：

從瓶身中部無缺陷區(qū)域切割試樣，尺寸為 ?25mm±0.1mm?，預(yù)處理后消除加工應(yīng)力。

樣品需在恒溫恒濕環(huán)境（?23±2℃，濕度50%±5%?）中靜置 ?24小時?。

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2、儀器校準?：

使用 ?NIST標準樣（如SRM 731）? 校準設(shè)備，確保系統(tǒng)誤差 ?<1%?。

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3、測試參數(shù)設(shè)置?：

升溫速率：?5℃/min?（或根據(jù)標準調(diào)整為 ?10℃/min?），目標溫度 ?300℃?。

記錄溫度變化（ΔT）及長度變化（ΔL），生成溫度-膨脹曲線。

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4、數(shù)據(jù)計算與比對?：

系統(tǒng)自動計算線熱膨脹系數(shù)，并與標準范圍（?3.5~6.1×10??/K?1?）比對。

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5、環(huán)境與操作規(guī)范?：

實驗室需恒溫（?25±1℃?），避免氣流干擾。

升溫速率不超過 ?5℃/min?，避免熱滯后效應(yīng)。

檢測報告需包含原始溫變曲線、校準記錄及批次信息，符合 ?GMP? 要求。

四、應(yīng)用案例

在實際檢測中，某藥用玻璃企業(yè)使用PZY-1000 線熱膨脹系數(shù)測定儀對中硼硅注射劑瓶進行測試：

測試條件：溫度范圍20~300℃，升溫速率10℃/min。

結(jié)果：三組樣品的平均線熱膨脹系數(shù)為 4.2×10?? K?1，完全符合《YBB00292005-2-2015》標準要求。

結(jié)論：儀器的高精度與智能化功能顯著提升了檢測效率和數(shù)據(jù)可靠性。

總結(jié)：濟南中科電子PZY-1000 線熱膨脹系數(shù)測定儀已廣泛應(yīng)用于藥品包裝質(zhì)量控制領(lǐng)域，其高精度、智能化的操作體驗，幫助客戶高效完成藥典合規(guī)性檢測。通過該儀器，企業(yè)可確保玻璃容器在冷熱循環(huán)、滅菌等環(huán)節(jié)的穩(wěn)定性，降低因熱應(yīng)力導(dǎo)致的破裂風(fēng)險，保障藥品安全。