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YBB00112005五層共擠輸液膜(I)袋穿刺力測試核心要求及步驟

作者:中科電子 瀏覽: 時間:2025-07-18 13:49:45

信息摘要:

YBB00112005-2015 是針對五層共擠輸液用膜(I)及輸液袋的專用標準,旨在規范其穿刺力測試方法,確保輸液袋在臨床使用中具備足夠的抗穿刺性能和密封性

一、標準背景與目的


YBB00112005-2015 是針對五層共擠輸液用膜(I)及輸液袋的專用標準,旨在規范其穿刺力測試方法,確保輸液袋在臨床使用中具備足夠的抗穿刺性能和密封性,防止因穿刺操作導致的藥液泄漏或污染風險。


二、穿刺力測試的核心要求


根據標準,穿刺力測試需模擬實際臨床操作場景,驗證輸液袋在穿刺、拔出及密封性方面的性能。以下是濟南中科電子總結的關鍵指標和測試條件:


穿刺力限值:- 塑料穿刺器:穿刺力 ≤ 100N<br>- 金屬穿刺器(不銹鋼):穿刺力 ≤ 80N;


分離力要求:- 塑料穿刺器分離力 ≥ 5.0N<br>- 金屬穿刺器分離力 ≥ 1.0N;


測試速度:200mm/min ± 20mm/min(模擬實際穿刺場景);


密封性驗證:拔出穿刺器后施加 20kPa 內壓 并維持 15秒,插入點不得有液體泄漏;


溫度適應性:樣品需在 -25℃ 至 50℃ 環境下測試,驗證極端溫度下的性能穩定性;


穿刺力測試儀


三、測試步驟與關鍵參數


1、樣品制備


取樣位置:避開膜材熱合邊,選取平整區域裁切 100mm×100mm 試樣。


預處理:在恒溫恒濕環境(23±2℃,50%±5% RH)平衡 48小時,確保材料性能穩定。


2、測試操作


穿刺速度:標準模式 200mm/min,研究模式可調至 10-500mm/min。


穿刺深度:穿透后繼續下壓 2mm,確保完整刺穿。


穿刺次數:同一試樣間隔 20mm 進行 3次平行測試。


3、數據分析


計算穿刺力平均值及標準差,判斷是否符合標準限值。


若分離力或密封性不達標,需排查膜材工藝缺陷(如材料強度不足、熱合不良)。


四、濟南中科電子NCY-01H 穿刺力測試儀優勢


濟南中科電子的NCY-01H 穿刺力測試儀專為藥包材檢測設計,技術參數完全契合YBB00112005-2015標準:


1、高精度傳感器:0.5級精度,誤差≤0.2%,支持穿刺力、分離力、密封性等多項測試;


2、無級調速系統:測試速度范圍0-500mm/min,精準匹配標準要求的200mm/min±20mm/min;


3、多功能適配:兼容塑料/金屬穿刺器,適用于安瓿瓶、膠塞、預灌封注射器等多類樣品;


4、智能化操作:實時顯示力值曲線,自動生成測試報告,支持數據存儲與分析。


總結:


YBB00112005-2015標準的實施,對輸液袋的物理性能提出了更高要求。濟南中科電子通過NCY-01H 穿刺力測試儀,為企業提供科學、合規的檢測方案,從穿刺力到密封性全面驗證產品性能,為藥品安全保駕護航。


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