2025年2月28日，國家藥監局舉辦本年度首期"藥品監管大講堂"，政策法規司主要負責人專題解讀《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）。此次會議釋放出國家持續強化藥品全生命周期監管、推動醫藥產業高質量發展的政策信號。
在藥品安全監管方面，《意見》明確建立"源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控"的監管體系。通過完善藥物警戒制度，建立藥品追溯協同平臺，強化對原料藥、輔料、包材的全過程質量監控。特別強調對集采中標品種、兒童用藥等重點產品實施動態抽檢，要求2025年底前實現重點企業數字化追溯體系全覆蓋。
藥品包裝安全作為質量保障的重要環節，《意見》提出三項重點舉措：一是修訂藥包材質量管理規范，建立與藥品注冊聯審聯批制度；二是推行智能包裝技術應用，要求2025年前30%以上創新藥采用防偽追溯一體化包裝；三是加強說明書適老化改造，明確兒童藥品必須配備安全開啟裝置。國家藥監局數據顯示，2024年因包裝缺陷導致的藥品召回事件同比下降21%。
中國藥典的持續更新為質量監管提供技術支撐。2025年版《中國藥典》新增藥品標準127個，修訂質控項目436項，其中首次引入中藥全過程質量評價體系。針對生物制品、細胞治療產品等新興領域，新增微生物限度、包裝密封性等15項檢測標準。藥典委員會透露，新版藥典將藥品包裝材料相容性研究納入強制檢驗范圍。
當前我國醫藥產業呈現"量質齊升"態勢。2024年醫藥工業主營收入突破3.8萬億元，創新藥上市數量連續三年保持兩位數增長。但行業仍面臨低水平重復建設、高端包裝材料依賴進口等挑戰。據行業統計，國內藥品包裝材料市場外資企業仍占據40%以上份額，尤其是預灌封注射器等高端產品國產化率不足30%。
國家藥監局表示，將通過深化審評審批制度改革、健全標準體系、強化監管能力建設等舉措，推動建立藥品質量安全與產業創新協同發展新格局。隨著監管政策持續完善和技術標準迭代升級，我國醫藥產業正在向"安全可控、創新引領"的高質量發展階段穩步邁進。
濟南中科電子科技有限公司專注藥包材檢測儀器研發與生產，通過技術創新助力藥品包裝質量提升。企業基于行業需求，開發符合《中國藥典》及ISO國際標準的檢測設備，為制藥企業提供材料阻隔性、密封完整性等關鍵指標的全方位檢測方案，助力完善質量控制體系。通過高精度儀器與智能化系統，幫助客戶提升檢測效率與數據可靠性，降低藥品包裝質量風險。公司積極參與行業標準研討，推動檢測方法規范化發展，同時通過技術交流與人才培養，促進行業專業技術水平提升。在綠色環保趨勢下，企業持續探索低能耗、可持續的檢測技術研發，為醫藥包裝產業高質量發展提供技術支持。
