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預灌封注射器組合件(帶注射針)物理檢測項目全解析

作者:中科電子 瀏覽: 時間:2025-05-23 09:38:24

信息摘要:

作為直接接觸藥液的重要醫療器械,預灌封注射器組合件的物理性能直接影響用藥安全。根據國家藥包材標準(YBB)要求,生產企業需嚴格執行以下7項核心檢測:

作為直接接觸藥液的重要醫療器械,預灌封注射器組合件的物理性能直接影響用藥安全。根據國家藥包材標準(YBB)要求,生產企業需嚴格執行以下7項核心檢測:


一、外觀檢測(YBB 00092004-2015)

注射器需無毛刺、裂紋或明顯劃痕,針管表面應光滑平直。針尖必須無倒鉤、卷邊等缺陷,膠塞與推桿裝配需完整無松動。檢測時需在自然光下360°目視檢查。


二、穿刺力測試(YBB 00092004-2015)

使用專業穿刺力測試儀檢測針頭刺穿模擬皮膚(通常為聚氨酯膜)的力度。標準要求21G針頭穿刺力≤0.8N,23G≤1.0N,25G≤1.2N,確保注射過程順暢且痛感可控。


穿刺力測試儀.jpg


三、泄漏與密封性檢測

通過正壓法(注射器內注水加壓至300kPa)和負壓法(抽真空至-88kPa)分別保持60秒,觀察是否出現液體滲漏或氣泡逸出,確保藥液儲存和運輸安全。


泄漏與密封強度測試儀.jpg


四、針尖強度測試(YBB 00092004-2015)

將針尖以垂直方向施壓,施加3N力持續10秒后,針尖不得出現彎曲、斷裂或倒鉤。該測試模擬注射過程中意外觸碰硬物的極端情況。


五、針管剛性檢測(YBB 00032004-2015)

將針管置于跨距25mm的支點間,中心點施加規定力值(如21G針管需承受7.0N力),針管彎曲度需≤0.25mm,確保注射時針頭不發生過度形變。


六、針頭鋒利度試驗(GB 18457-2015)

采用穿刺力測定儀測量針尖刺穿模擬皮膚所需力度。以23G針頭為例,首次穿刺力需≤0.7N,重復穿刺10次后仍能保持穩定穿刺性能。


七、組件連接強度測試

通過拉力試驗機檢測針座與注射器、針管與針座的連接強度。標準要求軸向拉力需≥15N,旋轉扭矩≥0.02N·m,防止臨床使用中發生脫落風險。


電子拉力試驗機


檢測標準依據與實施要點

上述檢測均需參照最新版YBB標準(如YBB 00092004-2015《預灌封注射器組合件(帶注射針)》),檢測環境需控制在溫度23±2℃、相對濕度50±5%。生產企業應配備符合ISO 13485要求的檢測實驗室,每批次產品留存檢測數據備查。


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