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2025藥典 4017玻璃容器耐內壓力測定法及儀器介紹

作者:中科電子 瀏覽: 時間:2025-06-17 09:35:06

信息摘要:

醫用玻璃瓶作為藥品包裝的重要載體,其耐內壓力性能直接關系到藥品在運輸、儲存及使用過程中的安全性與穩定性。若玻璃瓶因承壓不足發生破裂,可能導致藥品泄漏、污染甚至安全隱患

一、檢測意義與行業需求

醫用玻璃瓶作為藥品包裝的重要載體,其耐內壓力性能直接關系到藥品在運輸、儲存及使用過程中的安全性與穩定性。若玻璃瓶因承壓不足發生破裂,可能導致藥品泄漏、污染甚至安全隱患。因此,通過科學、規范的耐內壓力測試,評估玻璃瓶的結構強度與抗壓能力,是保障藥品質量的重要環節。隨著《2025年中國藥典》四部通則4017的實施,對玻璃容器耐內壓力測試的技術要求進一步細化,推動行業向更高標準邁進。


二、藥典標準要求:核心參數與技術規范

根據《2025年中國藥典》四部通則4017玻璃容器耐內壓力測定法,明確了以下核心要求:

第一法(恒壓法)

適用于通過性試驗和遞增性試驗:供試品需在懸掛狀態下,以0.4 MPa/s±0.1 MPa/s速率升壓至目標值,保壓60秒±2秒(或修正后時間),觀察是否破裂;遞增性試驗則在通過性試驗后逐步增壓(步長0.1 MPa或0.2 MPa),直至破損率達50%或100%。


玻璃瓶耐內壓試驗機.jpg


第二法(恒速法)

通過持續以0.4 MPa/s±0.1 MPa/s速率增壓,直至容器破裂或達到預定指標,要求增壓速率重復性誤差≤±2%。兩種方法均需使用彈性密封裝置確保加壓介質無泄漏,試驗介質為室溫±5℃的水,供試品需在室溫下靜置30分鐘。結果需記錄破裂壓力、破裂數量及平均值等關鍵數據,確保測試結果的科學性與可比性。


三、濟南中科電子GPT-03玻璃瓶耐內壓力試驗機:技術原理與參數解析


濟南中科電子科技有限公司研發的GPT-03 玻璃瓶耐內壓力試驗機,嚴格依據GB/T 4546-2008、YBB00172003-2015、2025版藥典標準設計,廣泛應用于藥用玻璃瓶(如安瓿瓶、西林瓶、輸液瓶)的耐壓性能檢測。


測試原理:

通過伺服電機驅動液壓泵產生壓力,經管道同步傳遞至壓力傳感器及待測玻璃瓶。控制器實時采集傳感器信號并調控電機,使系統壓力按標準要求線性增至預設值。測試中若樣品破裂則判定不合格,否則在泄壓后樣品完好即為合格,全程實現自動化控制與判定。


核心參數:

測量范圍:0.5~7MPa,適應多種玻璃瓶的測試需求。

分辨率:0.0001MPa,確保微小壓力變化的精準捕捉。

增壓速率:0.4~0.58±0.1MPa/s;1.0±0.2MPa/s,符合藥典升壓速率要求。

夾具設計:標配瓶口夾具直徑Ф24~29mm(可定制),適配不同規格樣品。

安全防護:配備透明觀察窗及防爆保護裝置,保障操作人員安全。


結語:合規檢測,助力藥品包裝質量提升

隨著2025版藥典標準的更新,醫用玻璃瓶耐內壓力測試的精準性與規范性成為行業關注焦點。GPT-03試驗機憑借高精度、自動化及符合藥典要求的設計,可為制藥企業、質檢機構提供高效、可靠的檢測解決方案。通過科學的測試方法與合規的設備選型,不僅能提升藥品包裝的安全性,也為行業高質量發展奠定技術基礎。


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