2025年版《中國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱“新版藥典”）將于2025年10月1日正式實(shí)施，其中對(duì)藥品包裝材料（藥包材）的規(guī)范要求發(fā)生了重大變革，標(biāo)志著我國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系邁入科學(xué)化、國(guó)際化新階段。新版藥典以“1+4+58”框架為核心，構(gòu)建了涵蓋通用要求、材質(zhì)分類(lèi)指導(dǎo)原則和通用檢測(cè)方法的完整體系，對(duì)藥包材的質(zhì)量控制提出更高要求。
一、藥包材標(biāo)準(zhǔn)的核心變化
1.體系重構(gòu)與國(guó)際接軌
新版藥典突破傳統(tǒng)“一品一標(biāo)準(zhǔn)”模式，采用“1+4+58”框架：
1項(xiàng)通用要求：《藥包材通用要求指導(dǎo)原則》（9621）明確藥包材需滿足“四性一穩(wěn)定”（保護(hù)性、相容性、安全性、功能性及自身穩(wěn)定性），并規(guī)范命名規(guī)則和生產(chǎn)檢驗(yàn)要求。
4類(lèi)材質(zhì)指導(dǎo)原則：針對(duì)玻璃、橡膠、塑料、金屬四大材質(zhì)，細(xì)化生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制要點(diǎn)及適用場(chǎng)景。例如，玻璃容器新增耐內(nèi)壓力、遮光性等關(guān)鍵指標(biāo)，橡膠密封件強(qiáng)化揮發(fā)性硫化物控制。
58項(xiàng)通用檢測(cè)方法：新增42項(xiàng)方法（如紅外光譜法、不溶性微粒檢查法），修訂16項(xiàng)傳統(tǒng)方法（如熱合強(qiáng)度測(cè)定法）。例如，塑料類(lèi)新增乙醛、氯乙烯單體測(cè)定法，玻璃類(lèi)引入遮光性測(cè)定法（4023），以提升有機(jī)雜質(zhì)監(jiān)控精度。
2.風(fēng)險(xiǎn)管控與檢測(cè)技術(shù)升級(jí)
元素雜質(zhì)與可浸出物（E&L）研究：參考ICH Q3D標(biāo)準(zhǔn)，新增《藥包材元素雜質(zhì)測(cè)定法》（4214），要求對(duì)檢出的可浸出物進(jìn)行毒理學(xué)閾值（TTC）評(píng)估。
高靈敏度檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用：推薦采用ICP-MS、LC-HRMS等技術(shù)滿足痕量雜質(zhì)檢測(cè)需求，推動(dòng)企業(yè)升級(jí)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。
環(huán)保與綠色導(dǎo)向：減少劇毒試劑使用（如修訂塑料密度測(cè)定法取消三氯甲烷），推廣替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方法（如細(xì)胞毒性試驗(yàn)4411）。
二、行業(yè)影響與企業(yè)應(yīng)對(duì)策略
1.強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任
新版藥典要求藥企在包材選型階段即采用QbD（質(zhì)量源于設(shè)計(jì)）理念，結(jié)合加速老化試驗(yàn)和真實(shí)條件試驗(yàn)評(píng)估遷移風(fēng)險(xiǎn)。例如，塑料類(lèi)藥包材需通過(guò)TOC（總有機(jī)碳）檢測(cè)溶出物，橡膠密封件需控制揮發(fā)性硫化物含量。企業(yè)需重新梳理現(xiàn)有數(shù)據(jù)，補(bǔ)充E&L研究及元素雜質(zhì)浸出量實(shí)驗(yàn)。
2.關(guān)聯(lián)審評(píng)與合規(guī)挑戰(zhàn)
藥包材標(biāo)準(zhǔn)與制劑審評(píng)深度綁定，要求企業(yè)同步滿足《制劑通則》與材質(zhì)指導(dǎo)原則。例如，注射劑包裝需依據(jù)玻璃類(lèi)型選擇遮光性指標(biāo)，并與制劑可見(jiàn)異物控制要求協(xié)同驗(yàn)證。企業(yè)需加強(qiáng)與包材供應(yīng)商的協(xié)作，確保原材料符合藥典新增標(biāo)準(zhǔn)（如硅油殘留、熱合強(qiáng)度≥7.0N/15mm）。
3.檢測(cè)能力與技術(shù)升級(jí)
新版藥典對(duì)檢測(cè)方法的科學(xué)性和可操作性提出更高要求。例如，熱合強(qiáng)度測(cè)試需嚴(yán)格遵循T型剝離法（4008），環(huán)境溫濕度偏差需控制在±2℃和±5%以內(nèi)。企業(yè)需引入智能化檢測(cè)設(shè)備（如濟(jì)南中科電子熱合強(qiáng)度測(cè)定儀）和恒溫恒濕模擬艙，確保數(shù)據(jù)可追溯性。
三、結(jié)語(yǔ)
2025版藥典的實(shí)施不僅是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)，更是藥品全生命周期監(jiān)管的深化。藥企需以風(fēng)險(xiǎn)管理為主線，通過(guò)優(yōu)化工藝、升級(jí)檢測(cè)技術(shù)和強(qiáng)化供應(yīng)鏈管理，確保合規(guī)性。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際化接軌將助力國(guó)內(nèi)藥包材企業(yè)拓展海外市場(chǎng)，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
