YBB00032004-2015《鈉鈣玻璃管制口服液體瓶》 標準中關于壁厚和底厚測量方法 的規定。是由國家藥典委員會頒布的國家藥品包裝容器(材料)標準,專門用于規范藥用鈉鈣玻璃管制口服液體瓶的質量要求,其中壁厚和底厚是衡量瓶子機械強度和均勻性的關鍵指標。濟南中科電子作為藥包材檢測設備研發企業,提供符合標準的解決方案,助力企業高效完成質量管控。以下是測量方法及要求:
一、壁厚測量:
儀器選型:推薦使用 BHY-01H電子壁厚測試儀,支持0~12.7mm量程,分度值達0.001mm,適配不同規格樣品。
操作流程:
樣品預處理:恒溫恒濕環境下平衡24小時,避免溫差影響。
測量步驟:將試樣套在壁厚測量桿上,調整位置后記錄數據。每個樣品需測量3~5個點,取平均值。
標準要求:壁厚最小值為 0.70mm~0.95mm(依瓶型而定),確保均勻性與抗壓性能。
標準要求
壁厚最小值:根據瓶型和尺寸不同,YBB00032004-2015規定壁厚最小值為 0.70mm-0.95mm。
均勻性要求:同一瓶體不同位置的壁厚差異需符合標準規定的公差范圍。
二、底厚測量:
儀器配置:采用 BHY-01H電子壁厚測試儀,通過旋轉測量桿定位瓶底中心區域。
操作要點:
調整測量頭至瓶底支撐環位置,避免碰撞導致誤差。
每個樣品測量3~5個點,確保底厚值符合 0.4mm或0.45mm(依標準分型)要求。
數據記錄:儀器內置存儲功能,支持導出報告用于質量追溯。
標準要求
底厚最小值:根據瓶型和尺寸不同,YBB00032004-2015規定底厚最小值為 0.4mm 或 0.45mm。
均勻性要求:底厚需均勻,無局部過薄或變形。
三、注意事項
1、樣品預處理:
測量前需對樣品進行 溫度平衡(通常在實驗室放置24小時以上),避免溫差影響測量結果。
清潔瓶體表面,確保無油污或雜質干擾測量。
2、數據記錄與判定:
記錄所有測量數據,并與標準要求的最小值對比。若測量值低于標準規定,判定為不合格。
數據需符合 GMP質量追溯要求,支持存儲和報告打印。
3、儀器維護:
定期校準儀器,確保測量精度。
避免測量桿碰撞或過度用力,防止損壞設備。
四、濟南中科電子的技術優勢
合規性:設備參數與YBB00032004-2015標準嚴格匹配,支持藥典及國際通用檢測需求。
智能化:工業級觸控屏實時顯示數據,減少人為誤差;支持多模式檢測(壁厚/底厚/光程差)。
兼容性:適配口服液瓶、注射劑瓶等多種藥用玻璃容器,滿足生產、質檢、研發全場景需求。
五、標準關聯
YBB00032004-2015 中,壁厚和底厚的測量是確保玻璃瓶機械強度和密封性的關鍵指標之一。
其他相關檢測項目(如內應力、熱膨脹系數、耐水性等)需結合標準中的其他條款綜合評估。
總結:
通過上述方法和標準要求,可確保鈉鈣玻璃管制口服液體瓶的壁厚和底厚符合藥包材質量規范,保障藥品包裝的安全性和穩定性。如需了解更多技術細節或定制化服務,歡迎聯系濟南中科電子,獲取專業檢測設備選型建議與操作指導。